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Qualité et contrôle des médicaments en Europe : pas de traitement de faveur pour le générique

9 juillet 2017 Le dossier du mois

La Direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé vous parle médicaments génériques et soins en Europe.  

Avec 38 pays membres, dont ceux de l’Union européenne, la Direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé (DEQM), qui siège à Strasbourg, œuvre depuis plus de cinquante ans pour l’harmonisation de la qualité des médicaments sur tout le continent européen. Entretien avec Caroline Le Tarnec, responsable Communication.

Comment sont évalués les médicaments en Europe ?

Le médicament n’est pas un produit comme les autres. Il doit être contrôlé pour assurer la sécurité des patients, et ce d’autant plus qu’il est aujourd’hui industrialisé. Le médicament est évalué sur trois points : l’efficacité, la sécurité et la qualité. La DEQM intervient sur ce dernier aspect.

De quelle manière ?

Des experts issus de chaque pays membres élaborent des normes très précises pour les matières premières entrant dans la composition des médicaments. C’est à partir de ces référentiels, reconnus par l’Union européenne, que les autorités contrôlent la qualité du médicament.

Les fabricants peuvent-ils s’y soustraire ?

Non. Ces normes sont obligatoires et s’imposent à tout fabricant qui veut vendre en Europe, qu’il s’agisse de médicaments génériques ou de médicaments de marque. C’est l’assurance pour le citoyen d’avoir un médicament de qualité, quel que soit le pays dans lequel il se trouve et quelle que soit la provenance du médicament.

Les médicaments génériques ont donc le même niveau de qualité. Pourtant, en France, le message a du mal à passer…

Sur cette question, il y a des degrés de maturité différents selon les pays et leur histoire. Certains états ont une vraie culture du médicament générique parce qu’ils n’ont connu que ça. D’autres, comme l’Allemagne, se sont posé ces questions, mais il y a plus de 20 ans. Ce qu’il est important de dire, c’est que sans les médicaments génériques, des pays entiers en Europe ne pourraient pas se soigner. Pour ces pays, le générique est un élément essentiel de leur système de santé, et la population est très bien soignée.

Que répondre à ceux qui considèrent le médicament générique comme un sous-produit ?

Que les normes de qualité européennes s’appliquent à tous les médicaments, quels qu’ils soient. Il n’y a pas de médicament de seconde catégorie. La fabrication peut être délocalisée mais si un fabricant chinois ou indien veut vendre ses matières premières en Europe, il devra se conformer à ces normes. A défaut, il n’accédera pas au marché.

Comment s’effectuent les contrôles ?

Les acteurs sont multiples, mais agissent de manière concertée. Les laboratoires, qui utilisent les matières premières pour fabriquer les médicaments, auditent leurs fournisseurs. Les autorités européennes, comme l’Agence européenne du médicament, ou nationales, comme l’Agence nationale de sécurité du médicament en France, conduisent également des inspections. Ces contrôles se font de la même manière sur un médicament de marque ou un médicament générique.

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